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Urovant肠易激药物在第二阶段失败Genmab放弃抗癌药

时间:2022-04-28 来源网站:淮安化工机械网

Urovant肠易激药物在第二阶段失败;Genmab放弃抗癌药

即使是那些在市场上有其他有前景的管道或成功的产品的公司,有时也会面临临床试验失败的情况。Urovant Sciences和Genmab这两家公司今天的临床试验宣布令人失望。

Urovant Sciences 公布了IIa期临床试验的每日数据,该试验每天一次,在因肠易激综合症(IBS),IBS-D(腹泻)和IBS-M(混合IBS)导致腹痛的妇女中进行中国机械网okmao.com。该试验未能达到主要终点,Vibegron IBS-D患者中有40.9%的患者在12周内平均腹部最严重疼痛改善了至少30%。安慰剂组为42.9%。

该试验将应答者定义为与过去12周的每周基线平均值相比,“过去24小时内最严重的腹痛”至少降低30%的受试者。该公司指出,最重要的次要终点显示,在12周时,vibegron组的IBS-D患者的全球改善量表(GIS)缓解率为42.4%,而安慰剂组为33.3%。但是,对于IBS-D,IBS-M或整个IBS人群,这在统计学上并不显着。

Urovant首席医疗官Cornelia Haag-Molkenteller说:“尽管我们对IIa期试验的主要结果感到失望,但我们要衷心感谢参加试验的患者,研究人员及其现场工作人员。” “我们期待针对膀胱过度活动症和前列腺增生(BPH)的男性进行vibegron的III期计划,以及OAB中URO-902的IIa期计划,并期待美国食品药品监督管理局(FDA) )即将于2020年12月26日分配给《处方药使用者费用法案》(PDUFA)的目标日期,用于vibegron用于治疗膀胱过度活动症(OAB)的新药申请(NDA)。”

Vibegron是口服的每日一次的小分子β-3激动剂。

IBS的特征是与以下两种或多种以下症状相关的复发性腹痛:排便,大便频率改变和/或大便或外观改变。在美国,大约有3000万到4000万的人患有IBS症状,其中30%会咨询医生。这些患者中约80%的人认为疼痛是导致疾病严重程度的症状。

总部位于丹麦哥本哈根的Genmab A / S 报告说,它计划停止开发依那坡单抗vedotin。他们指出,尽管该药物提供了一些临床活性的证据,但并未通过不同的剂量方案或预测性生物标志物对其进行优化。来自扩展队列的数据不符合公司的概念验证标准。

该药物是针对AXL的抗体-药物偶联物(ADC)。ADC是通过分子接头连接到抗癌药物的单克隆抗体。在这种情况下,AXL单克隆抗体与抗有丝分裂药物单甲基澳瑞他汀E缀合。AXL在血液系统和实体恶性肿瘤中过表达。

Genmab的首席执行官Jan van de Winkel说:“我们致力于为癌症患者开发创新的抗体产品,但是不幸的是,依那不定vedotin扩展人群的数据并不支持将该产品推向前进。” “这一决定将使我们能够将更多的资源和精力集中在我们强大的下一代抗体治疗产品线中的其他程序上。”

该药物由Genmab完全拥有。用于ADC的药物链接器技术已获得Seagen的许可。它已在实体瘤(包括有和没有EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC))中显示出临床前抗肿瘤活性。

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